2024年中藥品種保護(hù)條例最新修訂

　　(1992年10月14日中華人民共和國國務(wù)院令第106號發(fā)布　根據(jù)2018年9月18日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂)

　　第一章　總則

　　第一條　為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。

　　第二條　本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

　　申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。

　　第三條　國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)制度。

　　第四條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。

　　第二章　中藥保護(hù)品種等級的劃分和審批

　　第五條　依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請保護(hù)。

　　受保護(hù)的中藥品種分為一、二級。

　　第六條　符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)：

　　(一)對特定疾病有特殊療效的;

　　(二)相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;

　　(三)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　第七條　符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)：

　　(一)符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;

　　(二)對特定疾病有顯著療效的;

　　(三)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　第八條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保護(hù)期給予保護(hù);其中，符合本條例第六條、第七條規(guī)定的，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請保護(hù)。

　　第九條　申請辦理中藥品種保護(hù)的程序：

　　(一)中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審簽署意見后，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　(二)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托國家中藥品種保護(hù)審評委員會負(fù)責(zé)對申請保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評。國家中藥品種保護(hù)審評委員會應(yīng)當(dāng)自接到申請報告書之日起六個月內(nèi)作出審評結(jié)論。

　　(三)根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)論，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定是否給予保護(hù)。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)審評委員會，委員會成員由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門聘請中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗及經(jīng)營、管理專家擔(dān)任。

　　第十條　申請中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向國家中藥品種保護(hù)審評委員會提交完整的資料。

　　第十一條　對批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種以及保護(hù)期滿的中藥品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在指定的專業(yè)報刊上予以公告。

　　第三章　中藥保護(hù)品種的保護(hù)

　　第十二條　中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：

　　中藥一級保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。

　　中藥二級保護(hù)品種為七年。

　　第十三條　中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。

　　負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。

　　第十四條　向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

　　第十五條　中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)果確定;但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

　　第十六條　中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年。

　　申請延長保護(hù)期的中藥二級保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前六個月，由生產(chǎn)企業(yè)依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。

　　第十七條　被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn);但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。

　　第十八條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個月內(nèi)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)對該申報品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗結(jié)果，可以采取以下措施：

　　(一)對達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，補發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》。

　　(二)對未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號。

　　第十九條　對臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數(shù)額由雙方商定;雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門裁決。

　　第二十條　生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出的要求，改進(jìn)生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量。

　　第二十一條　中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　第四章　罰則

　　第二十二條　違反本條例第十三條的規(guī)定，造成泄密的責(zé)任人員，由其所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第二十三條　違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

　　偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價格三倍以下罰款。

　　上述行為構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

　　第二十四條　當(dāng)事人對負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的處罰決定不服的，可以依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

　　第五章　附則

　　第二十五條　有關(guān)中藥保護(hù)品種的申報要求、申報表格等，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第二十六條　本條例自一九九三年一月一日起施行。

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內(nèi)容審核：趙正群律師

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