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中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)履行,藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材應(yīng)當(dāng)標明什么?:今日在線拆遷法、征收法律咨詢

  • 發(fā)布時間:

    2024-07-20 10:10:56
  • 作者:

    圣運律師
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中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)履行,法律主觀:銷售過期中藥飲片的處罰決定:1 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。2 尚不影響安全性、有效性的

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)履行,藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材應(yīng)當(dāng)標明什么?:今日在線拆遷法、征收法律咨詢

一、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)履行

法律主觀:


銷售過期中藥飲片的處罰決定:


1.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。


2.尚不影響安全性、有效性的,責(zé)令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

法律客觀:


《藥品管理法》第一百一十七條


生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。


生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責(zé)令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

二、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)

法律分析:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)具體內(nèi)容如下:

1、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等;

2、藥品上市許可持有人的身份是由申請人轉(zhuǎn)變而來的,申請人能否最終成為上市許可持有人,需要經(jīng)藥品監(jiān)管部門及其技術(shù)審評單位對其是否符合相應(yīng)條件和能力進行審核來最終確定;

3、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。

法律依據(jù):《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三十條  藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。第三十一條  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。第三十二條  藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南,指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn);但是,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材應(yīng)當(dāng)標明什么?

法律分析:根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地。

法律依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地。依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

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